服务热线:400-800-6106 官方微信 话题标签 网站地图 EN

威尼斯8881366

当前位置 : 威尼斯8881366 > 大家的服务> 产品类别> 医疗用品

大家的服务

联系大家 +

服务热线 400-800-6106
北测集团 · 总部
电话:0755-36995505 邮箱:ntek@ntek.org.cn 深圳市宝安区西乡奋达科技创意园B、C、E栋

额温枪检测认证

额温枪先容

额温枪又称红外线测温仪,洗手人体发射的红外线辐射能量来测定体温。其工作原理是利用任何物体在高于绝对零度(-273℃)以上时都会向外发出红外线,额温枪通过传感器接收红外线,得出感应温度数据。额温枪可以避免交叉感染、测温速度快,因此特别适合在人流量大的地方筛查有发热症状的人,安全、迅速。
因为额温枪是通过吸取能量来测温,所以额温枪测量体温不会对人体造成伤害。额温枪优点就是测量时间短,不接触人体;缺点就是准确度较低(受到气温、风速等环境影响、暴露在外的额头皮肤温度不稳定)。


额温枪认证

额温枪检测认证

红外体温计(额温枪)国内销售和出口需要认证包括国内的检测报告、欧盟的CE认证、ROHS报告、REACH报告和美国的FCC认证。


额温枪/红外体温计测试项目(7-10个工作日)
性能检测报告:温度显示范围、最大允许误差、抗跌落性、清洁、消毒、灭菌、指示单元、探测器保护罩、自检功能、自动关机功能、外观与结构、技术/使用说明书。
环境检测报告:气候环境可靠性测试、机械环境可靠性测试、运输试验可靠性测试、电源电压适用能力测试。
安全检测报告:医用电气设备安全测试
EMC检测报告:辐射干扰、静电放电、辐射抗干扰

标准参考

中国国内标准参考
GB_T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分_耳腔式
GBT 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.1-2007医用电气安全通用要求
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验

欧盟标准参考
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 55011
EN 55014-2

国内检测流程

产品测试
准备注册文件
向药监局申报
审理注册文件
现场质量体系考核
申请生产许可证

国内注册申请资料清单

医疗器械注册申请表

证明性文件

医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料

研究资料(重点:需App验证和寿命周期验证)

生产制造信息

临床评价资料

产品风险分析资料

产品技术要求

产品注册验证报告

产品说明书及最小销售单元的标签样稿符合性声明

申办人身份证明资料

质量体系考核申请文件等

大家的优势

北测集团拥有专业测试团队,为您提供专业咨询和服务支撑,提供全面完善的一站式测试认证方案。
马上咨询 获取报价

获取报价

企业名称: *
您的姓名:*
您的手机:*
您的需求:*

*为了您 的权益,您的信息将被 严格保密

信息提交成功

专业工程师将飞快联系您,为您提供合适 解决方案,期待与您相遇~

微信公众号
分享行业干货
微信咨询
请备注咨询服务
威尼斯8881366|官方主页 XML 地图 | Sitemap 地图