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口罩CE认证

口罩CE认证法规和流程

欧盟根据用途将口罩分为两类:个人防护口罩和医用口罩。

口罩类别

1、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。申请流程:EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。

2、医用口罩
医用口罩对应标准93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU-2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。
医用无菌口罩:必须由授权机构进行CE认证
医用非无菌口罩:企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程:EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。

北测办理口罩CE认证

NTEK北测为欧盟APPLUS机构口罩检测认可实验室,实验室出具EN149检测报告,欧盟APPLUS机构颁发CE认证证书。

北测为欧盟APPLUS C2抽样检测认可实验室。

口罩CE证书

北测口罩实验室CNAS/CMA认可能力

EN149:2001+A1:2009
EN14683-2005,EN14683-2019
GB2626-2006,GB2626-2019
GB19083-2010
GB/T32610-2016
YY/T0969-2013

口罩测试项目(欧盟法规)

EN149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 主要测试项目
外观检查、Nacl过滤效率、油性过滤效率、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性。

EN 14683:2005、EN 14683:2019 医用外科口罩 主要测试项目

材料和结构、细菌过滤效率、压力差、抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性。

口罩检测


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